بازار جهانی تولید مواد اولیه دارویی

1 امتیاز2 امتیاز3 امتیاز4 امتیاز5 امتیاز
Loading...
  • تاریخ انتشار : ۱۳۹۷/۰۹/۲۵

در حالی که پیچیدگی زنجیره تامین مواد اولیه دارویی در سال های اخیر افزایش یافته است و درصد بیشتری از تولید مواد اولیه اکنون به بازارهای نو ظهور منتقل شده است، کیفیت و قابلیت اطمینان کلی مواد اولیه افزایش یافته است.

این خبر قابل توجه است، زیرا هر گونه تغییر در کیفیت مواد اولیه چه مواد شیمیایی ،مواد اولیه و یا شیشه برای بسته بندی نهایی محصول می تواند تاثیر مستقیم بر عملکرد محصول، هزینه ها، در دسترس بودن و مهمتر از همه، ایمنی بیمار داشته باشد.اما چیزی که تغییر کرده است، حساسیت روش های تحلیلی مورد استفاده برای مشخص کردن مواد اولیه است.

در برخی از موارد میزان تغییرات بیشتر در حال حاضر تشخیص داده شده است که در گذشته نمی توانستند اندازه گیری شوند. انتظارات برای کیفیت و انسجام نیز افزایش یافته است و تامین کنندگان مواد اولیه با بهبود کنترل فرآیند پاسخ داده شده است.

به طور کلی، تغییرات مواد خام را می توان به وجود ناخالصی های ردیابی که سمی هستند یا می توانند با ترکیب مورد نظر واکنش نشان دهند و خواص آن را تحت تاثیر قرار دهد نام برد. آلاينده هاي بيولوژيکي نيز بر کيفيت مواد اولیه تأثير مي گذارند. وجود ناخالصي هاي ريز يا مواد زيستي معمولا ناشي از فقدان کنترل هاي فرآيند مناسب، امکانات نداشتن دستيابي، نگهداري يا تحليل کافي قبل از انتشار محصول است.

تهیه کنندگان، از جمله بسته بندی کننده ها، باید کنترل فرایندهای موثر را انجام دهند، فروشندگان مواد اولیه خود را موظف کنند تا بتوانند مستندات جامع در زنجیره های عرضه خود را ارائه دهند. الزامات و انتظارات خاص باید در توافقنامه های کیفیت و با توجه به دانش عمیق که تولید کنندگان مواد اولیه دارویی در مورد فرایندهای خود و خواص مواد اولیه که می تواند ویژگی های کیفیت بحرانی را تحت تاثیر قرار داده مشخص شده است.

تولید کنندگان همچنین باید استراتژی های مدیریت مواد جامع مواد اولیه که شامل ارزیابی های خطر، مناطق دریافت و دست زدن جداگانه، پروتکل های آزمایشی، ممیزی های تامین کننده، سیستم های ارتباطی و توافقنامه های کیفیت ذکر شده در بالا را رعایت کنند. یکی از چالش های موجود عدم وجود الزامات استاندارد برای مدیریت مواد اولیه دارویی است.

مواد اولیه دارویی شامل هر دو مواد دارویی فعال(APIs) و مواد غیر فعال یا امولسیون ها هستند. رابط های برنامه کاربردی داروهای فله که دارویی فعال هستند. تولید یک اثر دارویی مورد نظر در حالی که مواد جانبی دارویی غیر فعال به طور کلی به عنوان یک حامل از API های موجود در مواد استفاده می شود.

امكان استفاده از فرمولاسیون ها، جذب دارو، تسهیل جذب دارو، ایجاد ثبات و جلوگیری از انقباض داروها است. امكانات دارويي موثر، پايدار، قابل دستيابي به مواد طبيعي هستند. مواد افزودنی در انواع دارویی مانند کپسول، قرص، مایعات دهانی، انالایزر، ایمپلنت و تزریق در میان دیگران استفاده می شود.

بر اساس گزارش ASD، بازار جهانی مواد مخدر دارویی به دلیل افزایش تقاضا برای داروهای خوراکی که عوامل موثر بر افزایش رضایت بیمار و سهولت مصرف مواد، تولید کنندگان مواد مخدر را مجبور به تولید دوزهای خوراکی جامد با خواص بسیار خاص می کنند. معرفی عناصر عملکردی، توانایی های فرمولاسیون مواد مخدر را به میزان قابل توجهی افزایش داده است تا داروها را برای API های با حلالیت نامطلوب تولید کنند یا در بعضی موارد برای تولید یک داروی دائمی آزاد شده از داروی موجود که عمر مفید و درآمد یک محصول موجود را گسترش می دهد انجام شود.

به دلیل افزایش تقاضا برای داروهای بیولوژیکی و حضور تعداد زیادی از تولید کنندگان امولسیون در این مناطق درخواست تولید این مواد دارویی رو به افزایش است، آمریکای شمالی بزرگترین سهم را در بازار داروسازی دارویی دارد و بعد از آن قاره های اروپا آسیا و اقیانوس آرام و بقیه جهان است.

آسیا و اقیانوس آرام سریعترین منطقه رو به رشد است زیرا در آن کشورهای در حال ظهور مانند چین و هند به علت هزینه های کم کار، افزایش برونسپاری تولید مواد شیمیایی غیر آلی و ارگانیک و افزایش هزینه های دولتی در زمینه مراقبت های بهداشتی، به عنوان مهمترین بازیکنان هستند.

مواد اولیه دارویی فعال:
انتظار می رود بازار جهانی مواد اولیه دارویی تا سال ۲۰۲۲، به میزان ۱۹۸٫۸ میلیارد دلار برسد. انقضای ثبت اختراع داروهای برجسته، طرح های دولت، نفوذ منطقه ای و افزایش جمعیت سالمندان، برخی از عواملی هستند که باعث رشد بازار می شوند. اعتبارسنجی دقیق و دستورالعمل های ایمنی اعلام شده توسط بازار، عواملي هستند که مانع رشد بازار API می شوند.

بخش عمومی و غیر تجاری در این صنعت، بزرگترین سهم بازار را در طول دوره پیش بینی به علت افزایش هزینه های مراقبت های بهداشتی، توجه دولت به جنریک ها برای کاهش هزینه های مراقبت های بهداشتی و کاهش خطوط لوله از محصولات دارویی جهانی، شاهد بود.

انتظار می رود که آسیا و اقیانوسیه در طول دوره پیش بینی، به دلیل هزینه های پایین عملیات و سرمایه گذاری های بالا در تحقیقات پزشکی، بیشترین سهم بازار را داشته باشند. افزون بر این، هزینه های بالای نیروی کار و انرژی ماهر، مهمترین عوامل است که باعث شده است بازار اروپا به حرکت پایگاه های خود در کشورهای در حال توسعه مانند هند و چین ادامه دهد. در دهه گذشته، صنعت دارویی شاهد عواقب وحشتناکی از چمله عدم امنیت زنجیره تامین بوده است.

مرگ و میر در سال ۲۰۰۸ به علت هپارین آلوده، اختلال در عرضه مواد اولیه کلیدی بلوک های ساختمانی و واسطه های دارویی پس از زلزله و سونامی ویرانگر در ژاپن در سال ۲۰۱۱؛ فراخوانی مجدد داروهای تزریقی در سال های اخیر به دلیل حضور ذرات آلاینده ها از ویال های شیشه ای، افزایش آگاهی عموم مردم از این مسائل باعث شده است که دستورالعمل های جدیدی برای تولید کنندگان فراهم شود تا کارگرد بهتر در زنجیره تامین مواد اولیه خود داشته باشند.