FDA و مقررات محصولات ضد آفتاب

  • تاریخ انتشار : ۱۳۹۷/۱۲/۱۴

FDA یک برنامه طولانی مدت برای به روز رسانی مقررات مربوط به مواد اولیه محصولات ضد آفتاب عرضه شده صادر کرده است. این حرکت می تواند به تغییرات عمده برخی از کرم های ضد آفتاب محبوب کمک کند، که بسیاری از آنها شامل مواد اولیه شیمیایی است که آژانس می گوید به اثبات نرسیده است. قانون پیشنهادی، ایمنی مواد اولیه تشکیل دهنده کرم های ضد آفتاب و فرم های مختلف ضد آفتاب، SPF و الزامات آزمایش، برچسب گذاری و حفاظت از طیف گسترده ای را پوشش می دهد.

FDA به دنبال اطلاعات بیشتر در مورد برخی از مواد تشکیل دهنده کرم های ضد آفتاب محبوب هست، اسکات گوتلیب، عضو کمیته FDA، روز پنج شنبه در نشست خبری گفت: “این اقدام گام مهمی در تلاش FDA برای در نظر گرفتن علم مدرن برای اطمینان از ایمنی و کارآیی کرم های ضد آفتاب است.” قانون پیشنهادی، کرم های ضد آفتاب بدون نسخه (OTC) را بدون برنامه های تایید شده FDA به بازار عرضه خواهد کرد تا به آخرین علم برسد. FDA می خواهد مقررات نهایی برای محصولات دارویی ضد آفتاب، که تحت عنوان مقررات تکمیلی OTC شناخته شده است، به عنوان مقررات نوآوری در برابر کرم ضد آفتاب، اعمال شود. Monographs OTC اجازه می دهد تا داروهای خاصی بدون برنامه های دارویی جدید به بازار عرضه شوند، زیرا آنها به طور کلی به عنوان ایمن و موثر شناخته می شوند، که FDA به عنوان GRASE اشاره می کند.

بررسی قوانین پیشنهاد شده

ترزا مایکل، MD، مدیر بخش مواد مخدر بدون نسخه در مرکز تحقیق و ارزیابی مواد مخدر FDA، گفت که قوانین جدید عبارتند از:

ایمنی مواد فعال “اول، ما پیشنهاد می دهیم که از ۱۶ ماده فعال در حال حاضر در بازار، دو اکسید زین و دی اکسید تیتانیوم – مناسب برای استفاده در کرم های ضد آفتاب هستند.” او گفت که دو ماده دیگر، PABA و ترولآمین سالیسیلات، در نظر گرفته نمی شوند. این دو ماده در حال حاضر در بازار ایالات متحده نیستند. “۱۲ مواد تشکیل دهنده وجود دارد که ما پیشنهاد می کنیم که داده های کافی برای آن وجود ندارد” [برای تعیین GRASE] وجود دارد.

فرمهای مقدار مصرف. اسپری ها، روغن ها، لوسیون ها، کرم ها، ژل ها، کره ها، پاستا، پماد ها و میله ها GRASE محسوب می شوند. اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی پودر مورد نیاز است.

دستمال مرطوب، دستمال مرطوب، شستشوی بدن، شامپو و دیگر اشکال به عنوان داروهای جدید طبقه بندی می شود، زیرا FDA اطلاعاتی را دریافت نکرده است که نشان دهنده واجد شرایط بودن آنها است. SPF این قانون حداکثر مقدار SPF (عامل حفاظت از خورشید) را در برچسب های ۵۰ تا ۶۰ به علاوه افزایش می دهد. میشل می گوید: “ما بر این باوریم که اطلاعاتی برای حمایت از مزایای SPF بالای ۶۰ وجود ندارد.

اما FDA پیشنهاد می دهد که محصولات با SPF تا ۸۰، به انعطاف پذیری تولیدکنندگان اجازه دهد. محصولات با SPF 15 یا بالاتر باید دارای حفاظت گسترده ای نیز باشند. به عنوان افزایش SPF، حفاظت در برابر اشعه UVA نیز باید افزایش یابد.

برچسب زدن مواد فعال باید در جلوی محصول باشد، که میشل می گوید کرم های ضد آفتاب را با سایر داروهای OTC به ارمغان می آورد. همچنین باید برچسب زده شده برای اطلاع از سرطان پوست و هشدار پیری پوست برای محصولاتی که برای پیشگیری از سرطان پوست کمک نکرده اند، وجود داشته باشد. فرمت مارک SPF، طیف گسترده و مقاومت آب، تجدید نظر خواهد شد. آزمایش کردن. FDA به آنچه انتظار می رود از صنعت برای تست و ثبت بر روی محصولات خود را روشن کنید. محصولات ترکیبی. میشل می گوید: “ما پیشنهاد می کنیم که محصولاتی که کرم ضد آفتاب را با مواد ضد حشره ترکیب می کنند، GRASE نیستند.”

بیشتر در مورد ۱۲ عنصر مورد نیاز برای مطالعه بیشتر

طبق گفته FDA، ۱۲ ماده ضد پیری دارای اطلاعات کافی برای حمایت از GRASE نیستند. آنها سینوکسات، دیوکسیبنزون، انسولیزول، هوموسالات، اسیدهای سدیم، اکتسینات، اکتوکریلن، اکسید کربن، اکسیدوبنزون ​​و اواوبنزون ​​هستند، FDA می گوید: تقریبا تمام ۱۲ مورد در مورد جذب آنها اطلاعات محدودی دارند. چندین سازنده کرم های ضد آفتاب به درخواست ها برای پاسخ دادن پاسخ ندادند

انجمن محصولات بهداشت و درمان مصرف کنندگان (CHPA) می گوید: “ما منتظر ارائه نظرات و ادامه گفت و گو با FDA برای تقویت ایمنی و کارآیی کرم های ضد آفتاب است.” گروه صنعت که تولید کننده های بدون محصول است، اشاره می کند که ” کرم های ضد آفتاب صرفه جویی در زندگی، به همین دلیل است که میلیون ها آمریکایی از محصولات ضد آفتاب روزانه استفاده می کنند. ” در طول موقت بین این پیشنهاد و حکم نهایی، انجمن از مصرف کنندگان خواست تا به استفاده از کرم های ضد آفتاب در بازار ادامه دهند. میشل سین ​​گرین، MD، یک متخصص پوست منهتن می گوید: ” زمانی بود که FDA تنظیم کننده محافظ های ضد آفتاب شد و مصرف کنندگان را برای درک گزینه ها آسان تر کرد. او قوانین جدید پیشنهاد شده را بازبینی کرد. او پیش بینی می کند که بسیاری از شرکت ها به آجیل می آیند، چرا که بسیاری از تولیدکنندگان شامل ۱۲ ماده ای هستند که برای اطلاعات بیشتر مورد نیاز است. در همین حال، او به بیماران خود می گوید که آنها را وادار نکنند و کرم های ضد آفتاب را دور نیندازند. او می گوید اگر آنها نگران باشند، باید محصولات موجود را با دو ماده مورد بررسی قرار دهند.

اما Henry W. Lim، MD، یک متخصص پوست در بیمارستان هنری فورد در دیترویت، می گوید تحقیقات تا به امروز با مشکلات پوستی ضد آفتاب نشان نمی دهد. لیم مشاوره برای سازندگان کرم های ضد آفتاب ارائه کرده است. در حالی که آکادمی عموما از بسیاری از تغییرات پیشنهادی پشتیبانی می کند، او می گوید چالش اصلی او، پیشنهادی برای اطلاعات بیشتر در مورد ۱۲ ماده است که نشان می دهد آنها ایمن و موثر هستند. لیم می گوید: “ما هیچ مشکلی معنی داری نداشته ایم، اثرات بهداشتی با کرم های ضد آفتاب، از جمله اثرات غدد درون ریز.” او می گوید نگرانی اینکه oxybenzone، یک عنصر محبوب، ممکن است یک اختلال غدد درون ریز باشد، عمدتا بر اساس مطالعات حیوانی است. تحقیقات در مورد افراد با استفاده از اکسيوبنزون ​​با اختلالات غدد درون ريز آشنا نيست.

لیم و همکارانش در مطالعه ۲۰۰۱ انجام شده در حیواناتی که در معرض oxybenzone قرار داشتند، مورد توجه قرار گرفتند، زیرا این عنصر باعث افزایش اندازه رحم در حیوانات شد. تیم تحقیقاتی لیم برای تعیین یافته در چشم انداز، دوز مورد استفاده در مطالعه حیوانات و استفاده به طور متوسط ​​از محصولات oxybenzone را در نظر گرفت. آنها نتیجه گرفتند که رژیم های کاربردی و دوره های زمانی مورد نیاز برای دریافت همان سطح خون در مطالعات حیوانات اساسا غیر قابل دستیابی است. لیم می گوید، یک زن در ایالات متحده مجبور به مصرف یک نصف اونس از کرم ضد آفتاب حاوی oxybenzone، مقدار معمولی مورد استفاده، حدود ۲۵٪ از بدن او، و یا مناطق به طور معمول در معرض، برای ۲۷۷ سال برای رسیدن به سطوح مشابه خون.

سوزان M. Olbricht، MD، رئيس انجمن آكادمی پوست آمریكا (AADA) در بیانیه ای گفت: “مهم است كه درك كنیم كه قانون پیشنهادی نتیجه نمی گیرد كه كرم های ضد آفتاب در حال حاضر در بازار ناامن هستند.” با این حال، اسکات فابر، معاون ارشد امور امور دولتی در گروه کاری محیط زیست، در نشست مطبوعاتی اعلام کرد که اعلامیه FDA “باعث ایجاد تغییرات دریایی در نحوه طراحی کرم های ضد آفتاب” خواهد شد. سازمان او از مقررات پیشنهادی، به ویژه درخواست اطلاعات بیشتر در مورد محصولات مانند اکسی بیسنس، قدردانی می کند. در وب سایت خود، EWG خاطرنشان می کند که “در طول ۱۲ سال گذشته، EWG شواهدی را در بر می گیرد که نشان می دهد یک کرم ضد آفتاب معمولی، oxybenzone، برای سلامتی انسان و محیط زیست خطرناک است. این یک آلرژن و یک اختلال هورمونی است که از طریق پوست نفوذ می کند و در بدن تقریبا هر آمریکایی اندازه گیری می شود. ” EWG می خواهد شرکت ها تا سال ۲۰۲۰ بدون اکسی بنزن آزاد شوند.

مشاوره برای مصرف کنندگان

FDA نظرات خود را از صنعت و دیگران برای ۹۰ روز پس از مقررات پیشنهادی در فدرال فدرال در ۲۶ فوریه منتشر خواهد کرد. مایکل می گوید، تا زمانی که FDA اطلاعات بیشتری کسب کند، از جمله ۱۲ مواد اولیه آنها به دنبال اطلاعات بیشتر هستند، مصرف کنندگان باید همچنان از کرم های ضد آفتاب دارای طیف گسترده ای از SPF 15 یا بالاتر و سایر اقدامات حفاظت از خورشید استفاده کنند.